球盟会体育(中国)官方网站：搜狐医药 诺和诺德司美格鲁肽片上市请求获CDE受理口服GLP-1竞赛升温

来源：球盟会体育(中国)官方网站    发布时间：2026-09-02 11:13:25

  8月27日，我国国家药品监督办理局药品审评中心（CDE）官网显现，诺和诺德公司递送的司美格鲁肽片（诺和盈片剂）用于长时间体重办理的上市请求，已正式取得受理。

  据诺和诺德介绍，此项注册请求依据广泛开展的OASIS临床研讨项目。OASIS是针对每日给药一次的肥胖症医治药物司美格鲁肽片的3期临床开发项目。此项全球3期临床项目包含4项实验，纳入了1300名来自全球多个国家和地区（包含我国）的肥胖症或超重且伴有至少一种相关合并症的成人患者。

  作为一种杂乱的缓慢疾病，肥胖症需求科学医治与长时间办理。不同患者在给药方法和医治体会方面存在多样化需求。司美格鲁肽片完成口服给药，突破了多肽类药物近一个世纪以来难以口服的技术壁垒。这有赖于吸收促进剂SNAC（N-(8-[2-羟基苯甲酰基]-氨基)辛酸钠）。它可升高部分胃黏膜pH值，削减胃蛋白酶对司美格鲁肽分子的降解，一起添加细胞膜流动性以促进司美格鲁肽跨细胞转运，协助司美格鲁肽分子在胃内的吸收。SNAC的促吸收效果可将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利费用进步约100倍。

  司美格鲁肽片是全球首个获批用于体重办理的口服GLP-1受体激动剂，现在已在美国、英国、阿联酋、巴林、欧盟等国家和地区取得注册同意。

  自2026年1月在美国上市以来，累计处方量已超越500万张。多个方面数据显现，超越80%的处方来自此前未使用过GLP-1药物的人群，为更多患者带来标准医治的新挑选。

  跟着减重商场快速扩容，口服GLP‑1渐渐的变成了全球药企抢夺的中心赛道。高盛猜测，2030年全球减肥药商场规模可达1140亿美元，其间口服制剂商场规模约460亿美元，占全体减重商场四成左右。诺和诺德司美格鲁肽减重片剂在我国申报上市，标志国内正式迎来口服减重GLP‑1的批阅竞速阶段。

  国内药企分为两大研制道路：多肽类口服仿/改进制剂、自主研制小分子GLP‑1激动剂。多肽道路上，国内已有企业推动口服司美格鲁肽相似药Ⅲ期临床实验，但受SNAC辅料专利、制剂工艺壁垒影响，暂未有产品提交减重适应症上市请求，短期难以快速对标原研产品完成商业化落地。

  礼来小分子口服 GLP‑1 药物 Orforglipron（Foundayo）现已向我国提交上市请求。依据公司对外开释的信号，产品有望在2026年末或2027年头在国内获批，该产品为小分子化学药物，在给药条件上具有差异化特色，将成为司美格鲁肽片的直接竞赛对手。

  小分子立异口服GLP‑1是国产药企包围的主力方向，进展正在快速追逐。闻泰医药VCT220片已于2026年7月提交减重适应症上市请求，是国内首款申报上市的口服小分子GLP‑1；恒瑞医药HRS‑7535减重适应症Ⅲ期临床推动中，方案年内递送上市请求；此外，华东医药HDM1002、海思科HSK55879、先为达生物XW014等多款口服小分子GLP‑1处于临床阶段，信达生物、甘李药业更是布局口服周制剂，进一步摆开产品差异化维度。

  职业剖析指出，诺和诺德司美格鲁肽中心化合物专利已于2026年3月到期，但SNAC辅料相关专利、制剂工艺专利仍构筑技术壁垒，叠加OASIS全球大型Ⅲ期临床完好循证依据、全球商业化实在国际数据堆集，原研产品将具有先发优势。而国产小分子产品凭仗无需严厉空腹服药、贮存条件友爱等差异化特性，未来有望在价格、给药快捷度上构成竞赛筹码，后续产品定价、医保准入、医师教育将成为决议商场格式的要害变量。回来搜狐，检查更加多